Η Novo Nordisk υποβάλλει αίτηση στον FDA για έγκριση υψηλότερης δόσης Wegovy injection 7,2 mg
Πρόσφατα, η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι υπέβαλε μια νέα αίτηση φαρμάκου (SNDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για υψηλότερη δόση ενέσιμου συμπληρώματος σεμαγλουτίδης 7,2 mg. Η εφαρμογή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για μακροπρόθεσμη-διαχείριση βάρους σε ενήλικες παχύσαρκους ασθενείς με βάση το CNPV Accelerated Program, με βάση τη μείωση της πρόσληψης θερμίδων και την αύξηση της σωματικής δραστηριότητας. Αφού ο FDA αποδεχτεί την αίτηση, αναμένεται να εγκριθεί εντός 1-2 μηνών.
Αυτό το sNDA περιλαμβάνει αποτελέσματα από το πείραμα STEP UP. Η δοκιμή STEP UP είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά{2}}τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο-δοκιμή ανωτερότητας 72 εβδομάδων και ανωτερότητας ενεργού ελέγχου, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σεμαγλουτίδης 7,2 mg μία φορά την εβδομάδα ως επικουρική θεραπεία για παρέμβαση στον τρόπο ζωής σε 1407 ενήλικες παχύσαρκους ασθενείς με placebo230 (BMI) σε σύγκριση με το placebo230. 2,4 mg. Οι ασθενείς με διαβήτη δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη μελέτη.
Σε σύγκριση με την ομάδα των 2,4 mg ή την ομάδα εικονικού φαρμάκου που έλαβε θεραπεία με σεμαγλουτίδη, η ομάδα των 7,2 mg που έλαβε θεραπεία με σεμαγλουτίδη είχε πιο συχνές γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αισθητηριακές ανωμαλίες. 6.8% των συμμετεχόντων στην ομάδα των 7,2 mg σεμαγλουτίδης ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με 10,5% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στην ομάδα 10,5 mg στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), καθώς και ρυθμιστικοί φορείς σε άλλες χώρες, εγκρίνουν μια νέα υψηλότερη δόση Wegoyy @ (σεμαγλουτίδη 7,2 mg). Η Novo Nordisk αναμένει ότι οι οργανισμοί καταχώρισης της ΕΕ θα λάβουν αποφάσεις έγκρισης το πρώτο τρίμηνο του 2026.
Η πρώτη χορήγηση της ένεσης SA1211, ενός μορίου siRNA διπλού στόχου που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από τη Shian Biotechnology, ολοκληρώθηκε
Πρόσφατα, η Suzhou Shian Biotechnology ανακοίνωσε ότι η ανεξάρτητη κλινική δοκιμή της φάσης I της ένεσης SA1211 (αριθμός αποδοχής: 2025LP02762) ολοκλήρωσε με επιτυχία την πρώτη της χορήγηση στις 25 Νοεμβρίου 2025 στο First Hospital of Jilin University, σηματοδοτώντας την επίσημη είσοδο αυτού του καινοτόμου φαρμάκου στο στάδιο της κλινικής ανάπτυξης.
Αυτή η κλινική δοκιμή (αριθμός μητρώου CDE: CTR20254317) στοχεύει στην αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής, της φαρμακοκινητικής (PK) και της αρχικής αποτελεσματικότητας της ένεσης SA1211. Το σχέδιο σχεδίασης τυχαιοποίησης, διπλής ομιλίας, ελέγχου εικονικού φαρμάκου και κλιμάκωσης της δόσης χρησιμοποιείται για τη διεξαγωγή παρατήρησης εφάπαξ και πολλαπλών χορηγήσεων σε υγιή άτομα και ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, ομαδοποιημένη σύμφωνα με την προκαθορισμένη δόση και το εύρος δόσης καλύπτει πολλαπλές διαβαθμίσεις από χαμηλή έως υψηλή, ώστε να αξιολογηθεί ολοκληρωμένα το παράθυρο ασφάλειας και η σχέση δόσης επίδρασης του φαρμάκου. Η Time Safety Biology θα προωθήσει τη δοκιμή πληθυσμού ασθενών φάσης II σύμφωνα με τα δεδομένα αυτής της φάσης.
Επί του παρόντος, η μεγαλύτερη πρόκληση της θεραπείας της ηπατίτιδας Β είναι η ανάκαμψη της απόσυρσης του φαρμάκου μετά την κάθαρση του ιού. Το SA1211 injection είναι το πρώτο στον κόσμο φάρμακο siRNA διπλού στόχου μονού μορίου που εισέρχεται σε κλινικές δοκιμές. Δεν μπορεί μόνο να εξαλείψει άμεσα τον ιό της ηπατίτιδας Β, αλλά και να ανοίξει σημεία ελέγχου του ανοσοποιητικού για να βοηθήσει τους ασθενείς να ανακτήσουν την επίκτητη ανοσία τους στον ιό της ηπατίτιδας Β, λύνοντας έτσι το πρόβλημα της ανάκαμψης του ιού μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Αναμένεται ότι μέσω αυστηρών κλινικών δοκιμών, ένα νέο θεραπευτικό σχήμα με-μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια θα παρέχεται στους ασθενείς, φέρνοντας νέα αυγή στη λειτουργική θεραπεία των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β παγκοσμίως.
Νέο φάρμακο αδυνατίσματος! Το Hengrui SHR-2906 έλαβε κλινική έγκριση από το NMPA
Στις 28 Νοεμβρίου 2025, η εφαρμογή κλινικής δοκιμής του Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Injection εγκρίθηκε από το NMPA για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Η Hengrui Pharmaceutical έχει κάνει μια βαθιά διάταξη στον τομέα της απώλειας βάρους και έφτασε σε συνεργασία 6 δισεκατομμυρίων δολαρίων NewCo στο εξωτερικό τον Μάιο του 2024. Η Kailera Therapeutics ανακοίνωσε πρόσφατα την ολοκλήρωση της χρηματοδότησης της σειράς Β 500 εκατομμυρίων δολαρίων, επιταχύνοντας την κλινική ανάπτυξη των αντίστοιχων αγωγών. Ο αγωνιστής διπλού στόχου GLP-1/GIP HRS-9531 εγκρίθηκε για εφαρμογή στην αγορά τον Σεπτέμβριο του τρέχοντος έτους, ακολουθούμενο από από του στόματος εκδόσεις των αγωνιστών υποδοχέα GLP-1 μικρού μορίου HRS-7535 και HRS-9531. Επιπλέον, ο αγωνιστής τριπλού στόχου GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι.
Το SHR-2906 Injection, ένα νέο βιοφαρμακευτικό φάρμακο Κατηγορίας 1 υπό την Hengrui Pharmaceutical, εγκρίθηκε για κλινικές δοκιμές από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων στις 28 Νοεμβρίου 2025. Η προτεινόμενη ένδειξη είναι υπέρβαρο ή παχυσαρκία. Ως φάρμακο απώλειας βάρους με νέο μηχανισμό δράσης, η προώθησή του θα εμπλουτίσει τη διάταξη της Hengrui Pharmaceutical στον τομέα της απώλειας βάρους. Η εταιρεία έχει δημιουργήσει επί του παρόντος μια ομάδα έρευνας και ανάπτυξης απώλειας βάρους που καλύπτει πολλαπλούς τύπους και μορφές δοσολογίας διπλών στόχων GLP-1/GIP, αγωνιστών υποδοχέα GLP-1 μικρού μορίου (συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος εκδόσεων), τριπλούς στόχους GLP-1/GIP/GCG κ.λπ. σε αυτόν τον τομέα και αναμένεται επίσης να συμβάλει στο υπέρβαρο ή στην παχυσαρκία. Το πλήθος φέρνει νέες επιλογές θεραπείας.
Η Tangram ανακοινώνει την υποβολή αίτησης TGM-312CTA, η θεραπεία RNAi ανοίγει την κλινική εξερεύνηση για το MASH
Πρόσφατα, η Tangram Therapeutics ("Tangram"), η οποία έχει δεσμευτεί να συνδυάζει φάρμακα τεχνητής νοημοσύνης και RNAi, ανακοίνωσε ότι υπέβαλε αίτηση κλινικής δοκιμής (CTA) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου MHRA για την έναρξη της κλινικής δοκιμής Φάσης 1/2 του βασικού της έργου TGM-312. Το TGM-312 είναι ένα GalOmic siRNA στο στάδιο της έρευνας και ανάπτυξης, που στοχεύει στην ειδική σίγαση ενός νέου γονιδίου στα ηπατικά κύτταρα για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH).
Η μελέτη Φάσης 1/2 θα αξιολογήσει το TGM-312 σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και ασθενείς με MASH για να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική του υποψήφιου φαρμάκου. Η μελέτη περιελάμβανε επίσης βιοψία ήπατος, διερευνητική απεικόνιση απεικόνισης και αξιολόγηση τελικού σημείου βιοδεικτών ασθενών με MASH. Με την επιφύλαξη της ρυθμιστικής έγκρισης, η έρευνα αναμένεται να ξεκινήσει στο Ηνωμένο Βασίλειο στις αρχές του 2026, ενώ τα προκαταρκτικά δεδομένα αναμένεται να δημοσιοποιηθούν το δεύτερο εξάμηνο του 2026.
Το TGM-312 είναι ένα νέο υποψήφιο φάρμακο για θεραπεία με συζευγμένο με GaINAC παρεμβαλλόμενο RNA (GalNAC siRNA), το οποίο αναπτύσσεται για την ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία της στεατοηπατίτιδας που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH). Το TGM-312 έχει τη δυνατότητα να επιτύχει φιλική προς τον ασθενή υποδόρια χορήγηση ανά βαθμό Li. Σε προκλινικές μελέτες ενός μοντέλου ποντικιού με επαγόμενη παχυσαρκία (GAN-DIO) δίαιτα Gubra Amylin NASH με υψηλή μεταμόρφωση Είτε χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με εγκεκριμένες ή νέες θεραπείες MASH, η χορήγηση του TGM-312 μείωσε σημαντικά τη βαθμολογία δραστηριότητας της μη αλκοολικής λιπώδους ηπατικής νόσου (NAS) και ανακούφισε τη φλεγμονή του ήπατος.
Και επιβράδυνε την εξέλιξη της ίνωσης.
Το εμβόλιο mRNA Jiachen Xihai έχει εγκριθεί για κλινικές δοκιμές από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της ακμής
Πρόσφατα, η Jiachen Xihai, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται σε πλατφόρμες τεχνολογίας mRNA, ανακοίνωσε σήμερα ότι το διπλό στόχο θεραπευτικό εμβόλιο mRNA JCXH-401 για τη θεραπεία της κοινής ακμής έχει εγκριθεί για κλινικές δοκιμές νέων φαρμάκων (IND) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και σύντομα θα ξεκινήσει τις κλινικές δοκιμές πρώτη/τ.
Ο σχεδιασμός του JCXH-401 στοχεύει να προκαλέσει in vivo ειδικές αποκρίσεις αντισωμάτων που στοχεύουν με ακρίβεια τους φλεγμονώδεις μεσολαβητές που παράγονται από παθογόνους υποτύπους Propionibacterium acnes, χωρίς να διαταράσσεται η φυσιολογική μικροβιακή σύνθεση του δέρματος. Αυτός ο καινοτόμος μηχανισμός αναμένεται να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η αντίσταση στα αντιβιοτικά, η υπερβολική ξηρότητα του δέρματος και ο ερεθισμός, παρέχοντας στους ασθενείς μια ασφαλέστερη και πιο στοχευμένη θεραπευτική επιλογή.
Επί του παρόντος, μόνο δύο υποψήφια εμβόλια mRNA για την κοινή ακμή βρίσκονται υπό ανάπτυξη παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένου του JCXH-401 από την Jiachen Xihai και ενός άλλου υποψήφιου εμβολίου από τη Sanofi. Σύμφωνα με το σχέδιο, οι κλινικές δοκιμές πρώτης/δεύτερης φάσης του JCXH-401 θα επικεντρωθούν πρώτα σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ακμή.