Η Κίνα αποτελεί σημαντική παγκόσμια βάση παραγωγής και εξαγωγικού εφοδιασμού για χημικές πρώτες ύλες, με τις εξαγωγές χημικών πρώτων υλών να αντιπροσωπεύουν σχεδόν το 80% των συνολικών εξαγωγών δυτικού φαρμάκου της χώρας.
Αυτό το άρθρο αναλύει την τρέχουσα κατάσταση και την αναπτυξιακή τάση των εξαγωγών φαρμάκων χημικών πρώτων υλών της Κίνας από τέσσερις πτυχές: κλίμακα εξαγωγής, προορισμός, επαρχία προέλευσης και προσόντα πρόσβασης στις εξαγωγές.
01
Κλίμακα εξαγωγής
Η αξία εξαγωγής των χημικών πρώτων υλών στην Κίνα ήταν μόλις 3,3 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.
Έσπασε το όριο των 10 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ για πρώτη φορά και άνοιξε ένα γρήγορο ανοδικό κανάλι. Χρειάστηκαν 4 χρόνια για να πάει από 10 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ σε 20 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (22,7 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2012), 6 χρόνια για να πάει από 20 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ σε 30 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (30,05 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2018), 3 χρόνια για να πάει από 30 δισεκατομμύρια δολάρια σε 40,8 δισεκατομμύρια δολάρια 1 έτος για να πάει από 40 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ σε 50 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (51,56 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2022).
Το ξέσπασμα του COVID-19 προκάλεσε σοβαρή ζημιά στις κύριες βάσεις API στην Ινδία και την Ιταλία, αλλά η επιδημία ελέγχθηκε αποτελεσματικά στην Κίνα, η παραγωγή και η λειτουργία συνεχίστηκαν και οι εξαγωγές API αυξήθηκαν σημαντικά για να καλυφθεί το παγκόσμιο χάσμα.
Οι εξαγωγές API στην Κίνα σημείωσαν υψηλό ρεκόρ (51,56 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ).
Με την άμβλυνση της επιδημίας και τη σταδιακή επανέναρξη της κανονικής παραγωγής σε μεγάλες παγκόσμιες βάσεις πρώτων υλών, η ζήτηση της υπερπόντιας αγοράς μειώθηκε, σε συνδυασμό με την πίεση για μείωση των αποθεμάτων, με αποτέλεσμα μια σημαντική--ετησιακή μείωση άνω του 20% της εξαγωγικής αξίας πρώτων υλών.
Η εξαγωγή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών θα επανέλθει σε κανονική τάση, με ρυθμό αύξησης των εξαγωγών 5,1%.
Οι εξαγωγές πρώτων υλών της Κίνας έφτασαν τα 22,146 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, σημειώνοντας ετήσια αύξηση 3,76%-σε ετήσια βάση-. (Δείτε την παρακάτω εικόνα για λεπτομέρειες)
02
Προορισμός εξαγωγής
Κατανομή χωρών προορισμού εξαγωγών
Σε ό,τι αφορά όλες τις ηπείρους, έως το 2024, οι εξαγωγές χημικών πρώτων υλών της Κίνας θα εξακολουθούν να είναι οι υψηλότερες στην Ασία και την Ευρώπη, αντιπροσωπεύοντας 44% και 29% αντίστοιχα, συνολικά πάνω από 70% (73%). Η Βόρεια Αμερική, η Λατινική Αμερική και η Αφρική αντιπροσωπεύουν το 12%, 11% και 3% αντίστοιχα.
Όσον αφορά τις χώρες εξαγωγής, η Ινδία θα έχει τη μεγαλύτερη εξαγωγική αξία το 2024, με εξαγωγές 6,13 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, που αντιπροσωπεύουν το 14,3% των συνολικών εξαγωγών της Κίνας, μια ελαφρά μείωση 1% σε ετήσια βάση-σε-ετησίως.
Ακολουθούν οι Ηνωμένες Πολιτείες, με εξαγωγές 4,52 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, που αντιστοιχούν στο 10,5%, ετησίως-σε-ετήσια αύξηση 12%.
Η Ινδία και οι Ηνωμένες Πολιτείες μαζί αντιπροσωπεύουν το 1/4 των συνολικών εξαγωγών της Κίνας.
Ακολουθούν η Νότια Κορέα, η Βραζιλία, η Ιαπωνία, η Ολλανδία και η Γερμανία, με αξίες εξαγωγών που κυμαίνονται από 1,8 δισεκατομμύρια έως 2,05 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, που αντιπροσωπεύουν το 4% έως το 5% του συνόλου.
Η Ρωσία, το Βιετνάμ και η Ινδονησία κατατάσσονται από την 7η έως τη 10η θέση, με τις εξαγωγικές αξίες να κυμαίνονται από 1 δισεκατομμύριο έως 1,4 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. (Δείτε την παρακάτω εικόνα για λεπτομέρειες)
Εξαγωγή στην Ινδία
Από το 2020, αν και η Ινδία έχει εφαρμόσει μια σειρά πολιτικών για την ενθάρρυνση της τοπικής παραγωγής ενεργών φαρμακευτικών συστατικών προκειμένου να μειώσει την εξωτερική εξάρτηση. Ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική αλλαγή στο μοντέλο εμπορίου πρώτων υλών μεταξύ Κίνας και Ινδίας. Η αξία των εξαγωγών πρώτων υλών από την Κίνα προς την Ινδία παραμένει σταθερή στα 6 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ περίπου, ενώ η αξία των εισαγωγών κυμαίνεται μεταξύ 700-800 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ.
Η υψηλή εξάρτηση της Ινδίας από την εισαγωγή χημικών πρώτων υλών από την Κίνα οφείλεται κυρίως στα προφανή πλεονεκτήματα των βασικών χημικών εγκαταστάσεων υποστήριξης της Κίνας, του συστήματος εφοδιαστικής αλυσίδας, του ολοκληρωμένου συστήματος προστασίας της γνώσης και του «μερίσματος μηχανικών». Σύμφωνα με την KPMG, το μέσο κόστος παραγωγής ενεργών φαρμακευτικών συστατικών στην Κίνα είναι 20% χαμηλότερο από αυτό στην Ινδία.
Τα τελευταία 10 χρόνια (2014-2023), η μέση ποσότητα χημικών πρώτων υλών που εισήγαγε η Ινδία από την Κίνα αντιπροσώπευε το 67% των συνολικών εισαγωγών της και η μέση ποσότητα που εισήχθη από την Κίνα αντιπροσώπευε το 63% των συνολικών εισαγωγών της. Το ποσοστό των εισαγωγών της Ινδίας από την Κίνα αυξήθηκε από 64% το 2014 σε 71% το 2023, σημειώνοντας αύξηση 7 ποσοστιαίων μονάδων σε 9 χρόνια. Το ποσοστό των εισαγωγών αυξήθηκε από 62% το 2014 σε 75% το 2023, σημειώνοντας αύξηση 13 ποσοστιαίων μονάδων σε 9 χρόνια. (Δείτε την παρακάτω εικόνα για λεπτομέρειες)
03
Επαρχία πηγής εξαγωγής
Ακολουθεί μια συγκριτική ανάλυση του όγκου των εξαγωγών κάθε επαρχίας. Σημείωση: Αυτό αναφέρεται στον "όγκο εξαγωγής" και όχι στο "ποσό εξαγωγής".
Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία της Ένωσης Χημικών Φαρμακευτικών Βιομηχανιών της Κίνας, το 2023, οι εξαγωγές χημικών πρώτων υλών στην Κίνα θα είναι 573700 τόνοι, αντιπροσωπεύοντας το 40,5% της συνολικής παραγωγής χημικών πρώτων υλών εκείνο το έτος. Εκτός από 10 επαρχίες, συμπεριλαμβανομένης της πρωτεύουσας Πεκίνου, μία επαρχία στα βορειοανατολικά (Heilongjiang), τρεις επαρχίες στα νοτιοδυτικά (Yunnan, Guizhou, Xizang), τέσσερις επαρχίες στα βορειοδυτικά (Gansu, Qinghai, Ningxia, Xinjiang) και Hainan, οι άλλες 21 επαρχίες έχουν χημικά API για εξαγωγή.
Μεταξύ αυτών, η επαρχία Hebei έχει τον μεγαλύτερο όγκο εξαγωγών, εξάγοντας 269.000 τόνους το 2023, αντιπροσωπεύοντας σχεδόν το ήμισυ (46,8%) του συνολικού εθνικού όγκου εξαγωγών. Ακολουθεί η Shandong, με εξαγωγές 179.000 τόνων, που αντιπροσωπεύουν σχεδόν το ένα-ένα τρίτο (31,2%) του συνόλου της χώρας.
Ο συνολικός όγκος εξαγωγών των επαρχιών Hebei και Shandong είναι 448000 τόνοι, αντιπροσωπεύοντας σχεδόν το 80% (78%) του συνολικού εθνικού όγκου εξαγωγών το 2023. Οι επαρχίες Hebei και Shandong είναι οι απόλυτοι βασιλιάδες στην παραγωγή και την εξαγωγή χύδην φαρμακευτικών πρώτων υλών στην Κίνα.
Η τρίτη και η τέταρτη θέση είναι η Hubei και η Zhejiang, με εξαγωγές 49000 και 31000 τόνους αντίστοιχα, που αντιπροσωπεύουν το 8,6% και το 5,5%.
Η Tianjin και η Shaanxi έχουν τον χαμηλότερο όγκο εξαγωγών, και οι δύο εξάγουν μόνο 3 τόνους, και οι εξαγωγές της Chongqing (9 τόνοι) είναι λιγότεροι από 10 τόνους. (Δείτε την παρακάτω εικόνα για λεπτομέρειες)
04
Εξαγωγική Πιστοποίηση
Για την εξαγωγή, πρέπει πρώτα να αποκτήσει κανείς τίτλους εισδοχής από τον οργανισμό πιστοποίησης φαρμάκων της άλλης χώρας. Τα τελευταία χρόνια, ο αριθμός των προσόντων πρόσβασης που έχουν εγκριθεί από διεθνείς ρυθμιστικούς οργανισμούς φαρμακευτικών προϊόντων για τις κινεζικές φαρμακευτικές εταιρείες πρώτων υλών έχει αυξηθεί γρήγορα, αλλά εξακολουθεί να υστερεί σε σχέση με την Ινδία.
DMF από τις Ηνωμένες Πολιτείες
Στα τέλη του 2023, μεταξύ των εγγράφων DMF που κυκλοφόρησαν και εξακολουθούν να ισχύουν από τον FDA των ΗΠΑ, η Ινδία βρίσκεται πολύ μπροστά με 4773, ενώ η Κίνα κατατάσσεται δεύτερη με 1469, αντιπροσωπεύοντας περίπου το ένα-το ένα τρίτο του συνόλου της Ινδίας. Η Κίνα και η Ινδία είναι επίσης οι μόνες δύο χώρες με πάνω από χίλια έγγραφα DMF.
Η Ιταλία (797 περιπτώσεις), το Ισραήλ (406 περιπτώσεις) και οι Ηνωμένες Πολιτείες (361 περιπτώσεις) κατέλαβαν την 3η έως την 5η θέση αντίστοιχα.
Η Ταϊβάν, η Κίνα (225), η Ισπανία (209), η Ιαπωνία (208), η Ευρωπαϊκή Ένωση (171) και η Γερμανία (135) κατέλαβαν την 6-10η θέση αντίστοιχα.
Όσον αφορά τον αριθμό των κατόχων DMF, η Κίνα κατατάσσεται πρώτη (335) και η Ινδία τη δεύτερη (183).
Ακολουθούν η Ιαπωνία (64) και η Ιταλία (54), και οι δύο ξεπερνούν τους 50. (Δείτε το παρακάτω σχήμα για λεπτομέρειες)
Ευρωπαϊκό CEP
Από το τέλος του 2023, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εκδώσει συνολικά 3125 έγκυρα πιστοποιητικά «Ευρωπαϊκής Πρακτικής Πιστοποίησης Φαρμακοποιίας» (CEP), με την Ινδία να έχει τον υψηλότερο αριθμό 1565, που αντιστοιχεί στο μισό.
Η Κίνα κατατάσσεται δεύτερη με συνολικά 536 είδη, αντιπροσωπεύοντας πάνω από το 1/6 (17,2%) του συνόλου και μόνο περίπου το 1/3 της Ινδίας.
Η Κίνα και η Ινδία μαζί αντιπροσωπεύουν πάνω από τα δύο-τρίτα (67,2%) του συνολικού αριθμού των εγγράφων CEP.
Ακολουθούν η Ιταλία (205 περιπτώσεις), η Γερμανία (133 κρούσματα) και η Ισπανία (111 περιπτώσεις), με ποσοστό 6,6%, 4,3% και 3,6% αντίστοιχα.
Οι παραπάνω-πέντε χώρες αντιπροσωπεύουν πάνω από το 80% (81,6%) του συνολικού αριθμού των εγγράφων CEP.
Το Ισραήλ (88 περιπτώσεις), οι Ηνωμένες Πολιτείες (65 περιπτώσεις) και η Γαλλία (55 περιπτώσεις) κατατάσσονται από την 6η έως την 8η αντίστοιχα.
Ελβετία, Ταϊβάν, Κίνα και Πολωνία ισοβαθμούν στην 9η θέση, με 30 κομμάτια η καθεμία.
Η Ιαπωνία (25 περιπτώσεις), η Ουγγαρία (24 περιπτώσεις), η Φινλανδία (20 περιπτώσεις) και η Νότια Κορέα (6 περιπτώσεις) κατατάχθηκαν από τη 10η έως τη 13η αντίστοιχα.
Όπως τα αρχεία DMF, ο αριθμός των πιστοποιητικών CEP στην Κίνα είναι μικρότερος από αυτόν στην Ινδία, αλλά ο αριθμός των κατόχων είναι υψηλότερος, με 158 κατόχους CEP στην Κίνα και 155 στην Ινδία. Η Ιταλία (32) και η Γερμανία (31) έχουν και οι δύο πάνω από 30, ενώ οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Ισπανία έχουν από 25. (Δείτε το παρακάτω σχήμα για λεπτομέρειες)
Η Κίνα κατέχει κομβική θέση στην παγκόσμια βιομηχανία χημικών πρώτων υλών και θα συνεχίσει να διαδραματίζει ακόμη πιο σημαντικό ρόλο.