Η Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. είναι ένας από τους πιο έμπειρους κατασκευαστές και προμηθευτές κάψουλας φλουκοναζόλης στην Κίνα. Καλώς ήρθατε στη χονδρική χονδρική κάψουλα υψηλής ποιότητας φλουκοναζόλης προς πώληση εδώ από το εργοστάσιό μας. Καλή εξυπηρέτηση και λογική τιμή είναι διαθέσιμα.
Κάψουλα φλουκοναζόληςείναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο συστημικό αντιμυκητιασικό φάρμακο και αντιπρόσωπος των ενώσεων τριαζολών τρίτης-γενιάς - ενός βασικού προϊόντος στο αντιμυκητιασικό χαρτοφυλάκιο της Bloomtechz. Ο μηχανισμός δράσης του περιλαμβάνει την εξαιρετικά εκλεκτική αναστολή της 14 -απομεθυλάσης της λανοστερόλης (που κωδικοποιείται από το γονίδιο ERG11) στην οικογένεια των ενζύμων του μυκητιακού κυτοχρώματος P450, εμποδίζοντας τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης, ενός βασικού συστατικού της κυτταρικής μεμβράνης του μύκητα. Κατασκευασμένο από την Bloomtechz υπό αυστηρό έλεγχο ποιότητας, κάθε παρτίδα των καψουλών φλουκοναζόλης μας προσφέρει σταθερή καθαρότητα και απόδοση για τους παγκόσμιους συνεργάτες.
Τα προϊόντα μας
Πρόσθετες πληροφορίες για τη χημική ένωση:
Η μορφή του προϊόντος μας
Φλουκοναζόλη COA
 |
||
| Πιστοποιητικό Ανάλυσης | ||
| Σύνθετο όνομα | Φλουκοναζόλη | |
| Βαθμός | Φαρμακευτική ποιότητα | |
| CAS Αρ. | 86386-73-4 | |
| Ποσότητα | 19g | |
| Πρότυπο συσκευασίας | Τσάντα PE + Σακούλα από αλουμινόχαρτο Al | |
| Κατασκευαστής | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Αρ. | 202601090057 | |
| MFG | 9 Ιανουαρίου 2026 | |
| ΛΗΞΗ | 8 Ιανουαρίου 2029 | |
| Δομή |
|
|
| Είδος | Εταιρικό πρότυπο | Αποτέλεσμα ανάλυσης |
| Εμφάνιση | Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη | Συμμορφωμένος |
| Περιεκτικότητα σε νερό | Λιγότερο ή ίσο με 5,0% | 0.21% |
| Απώλεια κατά το στέγνωμα | Λιγότερο ή ίσο με 1,0% | 0.58% |
| Heavy Metals | Pb Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm | N.D. |
| Ως μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Λιγότερο ή ίσο με 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm | N.D. | |
| Καθαρότητα (HPLC) | Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,0% | 99.86% |
| Ενιαία ακαθαρσία | <0.8% | 0.53% |
| Συνολικός αριθμός μικροβίων | Μικρότερο ή ίσο με 750cfu/g | 427 |
| Ε. Coli | Λιγότερο ή ίσο με 2MPN/g | N.D. |
| Σαλμονέλα | N.D. | N.D. |
| Αιθανόλη (από GC) | Λιγότερο ή ίσο με 5000 ppm | 535 σελ./λεπτό |
| Αποθήκευση | Φυλάσσεται σε σφραγισμένο, σκοτεινό και ξηρό μέρος κάτω από 2-8 βαθμούς | |
|
|
||
Εισαγωγή Προϊόντος
Οι κάψουλες γεμίζουν με λευκή ή υπό{0}}λευκή κρυσταλλική σκόνη σε σκληρές ή μαλακές μορφές κελύφους και εφαρμόζεται μια διαδικασία μικρονισμού για να διασφαλιστεί ομοιόμορφο μέγεθος σωματιδίων (D90 < 50 μm), βελτιώνοντας σημαντικά τον ρυθμό διάλυσης του φαρμάκου. Η ομάδα τριφθορομεθυλίου (–CF3) στη χημική της δομή ενισχύει τη μοριακή λιποφιλικότητα, ενώ η ομάδα υδροξυλίου (–ΟΗ) προάγει τη γαστρεντερική διείσδυση μέσω δεσμών υδρογόνου. Αν και η ίδια η φλουκοναζόλη είναι ελαφρώς διαλυτή στο νερό (διαλυτότητα περίπου 0,5-1 mg/mL), η βελτιστοποίηση εκδόχων - όπως η λακτόζη και η διασταυρούμενη{8}}καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατριούχος ως αποσαθρωτικά - επιτρέπει στην κάψουλα να αποσυντεθεί γρήγορα στο γαστρικό οξύ (15 λεπτά αποσάθρωσης του φαρμάκου)
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φλουκοναζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως στο γαστρεντερικό σωλήνα, με βιοδιαθεσιμότητα άνω του 90%. Η τροφή δεν έχει σημαντική επίδραση στην απορρόφηση, επομένως οι ασθενείς μπορούν να τη λαμβάνουν με ή χωρίς γεύματα, βελτιώνοντας σημαντικά την ευκολία της φαρμακευτικής αγωγής. Κάθε βήμα αυτής της σύνθεσης, από τη μικρονοποίηση έως την ενθυλάκωση, πραγματοποιείται στις εγκαταστάσεις της Bloomtechz υπό ελεγχόμενες φαρμακευτικές συνθήκες για να διασφαλιστεί η συνέπεια από παρτίδες-έως{4}}παρτίδες. Όσον αφορά την τεχνολογία της σύνθεσης, η Bloomtechzκάψουλες φλουκοναζόληςυιοθετούν{0}τεχνολογία επίστρωσης με προστασία από την υγρασία, προστατεύοντας αποτελεσματικά το φάρμακο από την υποβάθμιση σε υγρά και ζεστά περιβάλλοντα (η επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότητας στους 40 βαθμούς / 75% RH για 6 μήνες δείχνει μείωση της περιεκτικότητας λιγότερο από 2%),
εξασφαλίζοντας μακροπρόθεσμη-σταθερότητα προϊόντος. Οι προδιαγραφές καλύπτουν πολλαπλές περιεκτικότητες - 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg - ικανοποιώντας ευέλικτα τις ανάγκες διαφορετικών τύπων λοιμώξεων (π.χ. 50–150 mg/ημέρα για επιφανειακές μυκητιάσεις και 200–400 mg/ημέρα για εν τω βάθει μυκητιάσεις) και ειδικούς πληθυσμούς (π.χ., 3–1 mg/ημέρα για παιδιά 3–1 mg/ημέρα). Οι κλινικές μελέτες δείχνουν ότικάψουλες φλουκοναζόληςείναι εξίσου αποτελεσματικά με τα ενδοφλέβια σκευάσματα για τη θεραπεία της στοματικής και φαρυγγικής καντιντίασης, με μικρότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (κυρίως ήπια γαστρεντερική δυσφορία και πονοκέφαλο), καθιστώντας τα την προτιμώμενη μορφή δοσολογίας για εξωνοσοκομειακή και μακροχρόνια θεραπεία.
Οι ενδημικές μυκητιάσεις είναι λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες που υπάρχουν σε μια συγκεκριμένη γεωγραφική περιοχή, οι οποίοι αναπαράγονται σε συγκεκριμένα περιβάλλοντα όπως το έδαφος, η βλάστηση ή οι ξενιστές ζώων. Οι άνθρωποι μολύνονται μέσω της έκθεσης σε μολυσμένο περιβάλλον ή της εισπνοής σπόρων μυκήτων. Η φλουκοναζόλη ως ευρέως-φάσματος και ισχυρό αντιμυκητιασικό φάρμακο τριαζόλης, έχει γίνει σημαντική επιλογή για τη θεραπεία και την πρόληψη ενδημικών μυκητιακών παθήσεων λόγω των μοναδικών φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της (όπως υψηλός ρυθμός απορρόφησης από το στόμα, ισχυρή διείσδυση στον εγκεφαλικό φραγμό και ευρεία κατανομή στους ιστούς) και χαμηλής τοξικότητας. Παρακάτω, από τη σκοπιά της θεραπείας και της πρόληψης, σε συνδυασμό με συγκεκριμένους τύπους ασθενειών, θα αναλύσουμε αναλυτικά τις χρήσεις τους.
Θεραπευτική χρήση
1. Κοκκιδιομυκητίαση
Η σφιγγοσπόρωση προκαλείται από το Colletotrichum crus ή Aspergillus nidulans και είναι κυρίως διαδεδομένη σε άνυδρες και ημι{0}}άγονες περιοχές των νοτιοδυτικών Ηνωμένων Πολιτειών, του Μεξικού και της Κεντρικής και Νότιας Αμερικής. Οι ασθενείς μπορούν να μολυνθούν εισπνέοντας σπόρια από τον αέρα και οι βλάβες μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα, τα οστά και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
(1) Ήπια έως μέτρια πνευμονική κοκκιδίωση
Είναι ένα από τα προτιμώμενα θεραπευτικά φάρμακα για ήπια έως μέτρια πνευμονική κοκκιδίωση. Αναστέλλει την ανάπτυξη των μυκήτων καταστέλλοντας τη σύνθεση της εργοστερόλης στην κυτταρική μεμβράνη, διαταράσσοντας την ακεραιότητα της μεμβράνης.
Η συνιστώμενη δόση είναι 400-800 mg από το στόμα την ημέρα και η πορεία της θεραπείας είναι συνήθως 3-6 μήνες. Για ασθενείς με φυσιολογική ανοσοποιητική λειτουργία, αυτή η πορεία θεραπείας μπορεί να καθαρίσει αποτελεσματικά τις βλάβες των πνευμόνων. Για άτομα με μειωμένη ανοσοποιητική λειτουργία (όπως ασθενείς με AIDS και λήπτες μεταμοσχεύσεων οργάνων), η πορεία της θεραπείας θα πρέπει να παραταθεί σε 12 μήνες ή περισσότερο για να αποφευχθεί η υποτροπή.
(2) Pneumocystis jirovecii
Δερματικές βλάβες: Το Fluconal μπορεί να θεραπεύσει τη δερματική κοκκιδιομυκητίαση αναστέλλοντας τον πολλαπλασιασμό των μυκήτων στον ιστό του δέρματος, ανακουφίζοντας συμπτώματα όπως ερύθημα, οζίδια ή έλκη. Η δοσολογία είναι ίδια με αυτή του Pneumocystis aeruginosa και η πορεία της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και την επούλωση των δερματικών βλαβών.
Σκελετική λοίμωξη: Για την οστεοκοκκίαση, το fluconal μπορεί να διεισδύσει στον οστικό ιστό για να επιτύχει αποτελεσματικές θεραπευτικές συγκεντρώσεις. Συνήθως απαιτείται συνδυασμένη χειρουργική απομάκρυνση ή στερέωση, με ημερήσια δόση 400-800 mg και πορεία θεραπείας 6-12 μηνών.
(3) Μηνιγγίτιδα από Pneumocystis aeruginosa
Κάψουλα φλουκοναζόληςείναι το προτιμώμενο φάρμακο για τη θεραπεία συντήρησης της μηνιγγίτιδας από Pneumocystis aeruginosa. Λόγω της μακροχρόνιας διατήρησης της θεραπείας μετά την επαγωγική θεραπεία με αμφοτερικίνη Β για την πρόληψη της υποτροπής, η φλουκονάλη είναι ιδανική επιλογή καθώς μπορεί να διεισδύσει καλά στον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό (η συγκέντρωση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού φτάνει το 60% -80% της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα).
Η συνιστώμενη δόση είναι 400-800 mg από το στόμα την ημέρα και η πορεία της θεραπείας είναι συνήθως 12-24 μήνες, προσαρμοσμένη σύμφωνα με την εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού και τα αποτελέσματα απεικόνισης.
2. Εκκολαπτόμενη βακτηριακή ασθένεια
Ο βοτρύτης προκαλείται από δερματίτιδα που προκαλείται από βακτήρια και είναι κυρίως διαδεδομένος στην ανατολική Βόρεια Αμερική, σε ορισμένα μέρη της Αφρικής και στην Ινδία. Η ανθρώπινη μόλυνση μέσω της εισπνοής σπορίων μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα, τα οστά και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
(1) Ήπια έως μέτρια πνευμονική βλαστομυκητίαση
Το Fluconal είναι μια εναλλακτική θεραπεία για την ήπια έως μέτρια πνευμονική ασπεργίλλωση (προτιμάται η ιτρακοναζόλη). Ασκεί αντιβακτηριδιακή δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Η συνιστώμενη δόση είναι 400-800 mg από του στόματος την ημέρα για μια πορεία 6-12 μηνών. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, απαιτούνται τακτικές ακτινογραφίες θώρακος παρακολούθησης ή αξονική τομογραφία για την αξιολόγηση της απορρόφησης των βλαβών του πνεύμονα.
(2) Βλαστομυκητίαση δέρματος
Το Fluconal μπορεί να θεραπεύσει τη δερματική βλαστομυκητίαση αναστέλλοντας τον πολλαπλασιασμό των μυκήτων στον ιστό του δέρματος, ανακουφίζοντας έλκη, οζίδια ή βλάβες κονδυλωμάτων. Η δοσολογία είναι ίδια με αυτή της πνευμονικής ασπεργίλλωσης και η πορεία της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και την επούλωση των δερματικών βλαβών, που συνήθως κυμαίνονται από 6 έως 12 μήνες.
(3) Σοβαρή εκκολαπτόμενη βακτηριακή ασθένεια
Διάχυτη βλαστομυκητίαση: Για διάχυτη βλαστομυκητίαση που περιλαμβάνει πολλαπλά όργανα, το fluconal πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αμφοτερικίνη Β. Η αμφοτερικίνη Β χρησιμοποιείται για επαγωγική θεραπεία (ταχύς έλεγχος της κατάστασης), ακολουθούμενη από διαδοχική χρήση φλουκονάλ για μακροχρόνια-θεραπεία συντήρησης (πρόληψη υποτροπής). Η συνδυαστική θεραπεία μπορεί να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα και να μειώσει την αντοχή στο φάρμακο.
Βλαστομυκητίαση κεντρικού νευρικού συστήματος: Το Fluconal είναι το προτιμώμενο φάρμακο για τη θεραπεία συντήρησης της βλαστομυκητίασης του κεντρικού νευρικού συστήματος. Μετά την επαγωγική θεραπεία με αμφοτερικίνη Β,
η συνιστώμενη δόση είναι 400-800 mg από το στόμα την ημέρα για μια πορεία 12-24 μηνών, προσαρμοσμένη σύμφωνα με την εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού και τα αποτελέσματα απεικόνισης.
3. Οργανική κυτταροπλασματική βακτηριακή νόσος
Η ιστοπλάσμωση προκαλείται από το Clostridium perfringens και είναι κυρίως διαδεδομένη σε περιοχές της Βόρειας Αμερικής, της Νότιας Αμερικής, της Αφρικής και της Ασίας. Τα ανθρώπινα όντα μπορούν να μολυνθούν εισπνέοντας σπόρια και οι βλάβες μπορεί να επηρεάσουν πολλά όργανα όπως πνεύμονες, λεμφαδένες, ήπαρ και σπλήνα.
(1) Οξεία πνευμονική ιστοπλάσμωση
Το Fluconal είναι μια εναλλακτική θεραπεία για ήπια έως μέτρια οξεία πνευμονική διάμεση βακτηριακή νόσο (προτιμάται η ιτρακοναζόλη).
Η συνιστώμενη δόση είναι 400-800 mg από το στόμα την ημέρα για μια πορεία 6-12 εβδομάδων. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η βελτίωση των συμπτωμάτων όπως πυρετός, βήχας και πόνος στο στήθος.
(2) Χρόνια πνευμονική ιστοπλάσμωση
Απλή χρόνια κυτταροπλασματική βακτηριακή νόσος του πνευμονικού ιστού: Το Fluconal μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης χρόνιας κυτταροπλασματικής βακτηριακής νόσου του πνευμονικού ιστού, με δόση 400-800 mg από το στόμα την ημέρα για μια πορεία 12-18 μηνών. Απαιτούνται τακτικές ακτινογραφίες θώρακος παρακολούθησης ή αξονικές τομογραφίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση της εξέλιξης της πνευμονικής ίνωσης ή της κοιλότητας.
Σύνθετη χρόνια πνευμονική ιστιοκυττάρωση: Το Fluconal πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αμφοτερικίνη Β σε ασθενείς με ταυτόχρονη πνευμονική ίνωση, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ή αναπνευστική ανεπάρκεια. Η αμφοτερικίνη Β χρησιμοποιείται για επαγωγική θεραπεία, ακολουθούμενη από διαδοχική χρήση φλουκονάλης για-μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης.
(3) Ιστοπλάσμωση
Ασθενείς με φυσιολογική ανοσοποιητική λειτουργία: Το Fluconal είναι μια εναλλακτική θεραπεία για ήπια έως μέτρια διάχυτη ιστιοκυττάρωση (προτιμάται η ιτρακοναζόλη). Η συνιστώμενη δόση είναι 400-800 mg από το στόμα την ημέρα για μια πορεία 12-18 μηνών.
και προσαρμόστε έγκαιρα τη δόση.
Ασθενείς με εξασθενημένη ανοσοποιητική λειτουργία: Για ασθενείς με AIDS, μεταμόσχευση οργάνων ή μακροχρόνια-χρήση ανοσοκατασταλτικών, η φλουκονάλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αμφοτερικίνη Β. Η αμφοτερικίνη Β χρησιμοποιείται για επαγωγική θεραπεία, ακολουθούμενη από διαδοχική χρήση της φλουκονάλης για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης (η οποία μπορεί να απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης).
Νόσος της πνευμονοκύστης
Η παρακοκκιδίωση προκαλείται από βραζιλιάνικη παρακοκκιδιομυκητίαση και είναι κυρίως διαδεδομένη σε τροπικές και υποτροπικές περιοχές της Νότιας Αμερικής. Η ανθρώπινη μόλυνση μέσω εισπνοής σπορίων μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα, τους βλεννογόνους και τους λεμφαδένες. Ήπια έως μέτρια λοίμωξη από Pneumocystis aeruginosa
Το Fluconal είναι μια εναλλακτική θεραπεία για την ήπια έως μέτρια νόσο Pneumocystis aeruginosa (προτιμάται η ιτρακοναζόλη). Η συνιστώμενη δόση είναι 400-800 mg από το στόμα την ημέρα για μια πορεία 6-12 μηνών. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η βελτίωση των συμπτωμάτων όπως πυρετός, βήχας και δερματικά έλκη.
Σοβαρή λοίμωξη από Pneumocystis aeruginosa
Διάχυτη παρακοκκιδίωση: Για διάχυτη παρακοκκιδίωση που περιλαμβάνει πολλαπλά όργανα,Κάψουλα φλουκοναζόληςπρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αμφοτερικίνη Β. Η αμφοτερικίνη Β χρησιμοποιείται για επαγωγική θεραπεία, ακολουθούμενη από διαδοχική χρήση φλουκονάλης για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης.
Το Fluconal είναι το προτιμώμενο φάρμακο για τη θεραπεία συντήρησης της παρακοκκιδίωσης του κεντρικού νευρικού συστήματος. Μετά τη θεραπεία επαγωγής με αμφοτερικίνη Β, η συνιστώμενη δόση είναι 400-800 mg από του στόματος την ημέρα για μια πορεία 12-24 μηνών, προσαρμοσμένη σύμφωνα με την εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού και τα αποτελέσματα απεικόνισης.
Κύριες Πρώτες Ύλες και Έκδοχα
Η βασική πρώτη ύλη είναι η φλουκοναζόλη με καθαρότητα που συμμορφώνεται με τα πρότυπα της φαρμακοποιίας για την εξασφάλιση σταθερής φαρμακευτικής αποτελεσματικότητας. Τα φαρμακευτικά έκδοχα περιλαμβάνουν αραιωτικά (δεξτρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κ.λπ.), συνδετικά (αλκοολικό διάλυμα ποβιδόνης, κ.λπ.) και υλικά παρατεταμένης αποδέσμευσης (αιθυλοκυτταρίνη, κ.λπ.). Η επιλογή των εκδόχων πρέπει να πληροί τις φαρμακευτικές προδιαγραφές χωρίς επιβλαβείς προσμίξεις και τα έκδοχα πρέπει να διασφαλίζουν την απόδοση και τη σταθερότητα της απελευθέρωσης του φαρμάκου, πληρώντας τις απαιτήσεις για τα παρασκευάσματα κάψουλας.
Διαδικασία προετοιμασίας πυρήνα
Υιοθετείται μια-διαδικασία προετοιμασίας μεγάλης κλίμακας με συνοπτική και ελεγχόμενη ροή: πρώτα, προετοιμάστε τους λευκούς πυρήνες χαπιών, αναμείξτε τα αραιωτικά για κοκκοποίηση και ξήρανση για επακόλουθη χρήση. Στη συνέχεια, ανακατέψτε τη φλουκοναζόλη με στεατικό οξύ και κοσκινίστε το μείγμα, ψεκάστε τους πυρήνες των χαπιών με το συνδετικό υλικό για να τους βρέξετε, εφαρμόστε σκόνη και στεγνώστε για να λάβετε απλά σφαιρίδια. Στη συνέχεια, επικαλύψτε τα σφαιρίδια με υλικά παρατεταμένης-αποδέσμευσης και στεγνώστε για να παραχθούν σφαιρίδια φλουκοναζόλης. Τέλος, γεμίστε τα σφαιρίδια σε εντερικά-διαλυτές κενές κάψουλες και ελέγξτε με ακρίβεια την ποσότητα πλήρωσης για να λάβετε τα τελικά προϊόντα. Βασικές παράμετροι όπως η θερμοκρασία και η υγρασία ελέγχονται αυστηρά σε όλη τη διαδικασία, καθιστώντας την κατάλληλη για βιομηχανική παραγωγή.
Πρότυπα Ποιοτικού Ελέγχου
Αυστηρά σύμφωνα με τις προδιαγραφές της φαρμακοποιίας, οι βασικοί δείκτες ελέγχου είναι οι εξής: το περιεχόμενο θα είναι 90,0%-110,0% της αναγραφόμενης ποσότητας. η συνολική περιεκτικότητα σε συναφείς ουσίες δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,0%· ο ρυθμός διάλυσης πρέπει να υπερβαίνει το 80% της αναγραφόμενης ποσότητας εντός 45 λεπτών. Η ταυτοποίηση και ο προσδιορισμός του περιεχομένου πραγματοποιούνται μέσω χρωματογραφίας λεπτής στιβάδας (TLC), υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) και άλλων μεθόδων για τη διασφάλιση της ομοιόμορφης ποιότητας και της αξιόπιστης φαρμακευτικής αποτελεσματικότητας των τελικών προϊόντων.
Προδιαγραφές και απαιτήσεις αποθήκευσης
Οι κοινές προδιαγραφές είναι 50mg, 100mg και 150mg, που μπορούν να καλύψουν τις φαρμακευτικές ανάγκες για διάφορες ασθένειες. Τα τελικά προϊόντα πρέπει να συσκευάζονται ερμητικά και να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος, προστατευμένο από την υγρασία και το φως για να αποτρέπεται η αποδόμηση και η αδρανοποίηση του φαρμάκου και να διασφαλίζεται η ποιοτική σταθερότητα κατά την αποθήκευση. Η διάρκεια ζωής είναι συνήθως 24 μήνες και όλες οι απαιτήσεις της μονογραφίας προετοιμασίας της κάψουλας πρέπει να τηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης.
Αναφορές
[1]Φλουκοναζόλη. (2024). ΣεStatPearls. StatPearls Publishing.
[2]DIFLUCAN (δισκία φλουκοναζόλης, ενέσιμη φλουκοναζόλη, φλουκοναζόλη για πόσιμο εναιώρημα) [Στοιχεία συνταγογράφησης]. (2010). Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
[3]Παππάς, PG, Kauffman, CA, Andes, DR, Clancy, CJ, Marr, KA, Ostrosky-Zeichner, L., Reboli, AC, Schuster, MG, Vazquez, JA, Walsh, TJ, Zaoutis, TE, & Sobel, JD. Κατευθυντήρια γραμμή κλινικής πρακτικής για τη διαχείριση της καντιντίασης: ενημέρωση 2016 από την Εταιρεία Λοιμωδών Νοσημάτων της Αμερικής.Κλινικές λοιμώδεις ασθένειες, 62(4), e1–e50.
[4]Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. (2024, 16 Σεπτεμβρίου).Πρόληψη μυκητιασικών ασθενειών στο χώρο εργασίας. Εθνικό Ινστιτούτο για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία.
[5]Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης. (ν).Δοκιμή σταθερότητας νέων φαρμακευτικών ουσιών και προϊόντων Q1A(R2).
Συχνές Ερωτήσεις
1. Ποια είναι η ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας (MOQ);
+
-
Το MOQ μας είναι ευέλικτο και προσαρμοσμένο στον τύπο παραγγελίας. Για πρώτη-συνεργασία, προσφέρουμε μικρές δοκιμαστικές παραγγελίες, ώστε να μπορείτε να επαληθεύσετε την ποιότητα του Bloomtechz πριν την κλιμάκωση, και η τιμολόγηση του όγκου βελτιώνεται καθώς μεγαλώνει το μέγεθος της παραγγελίας σας. Στείλτε μας την στοχευόμενη ποσότητα και θα επιστρέψουμε με τους καλύτερους διαθέσιμους όρους.
2. Μπορώ να πάρω ένα δείγμα πριν κάνω μια παραγγελία;
+
-
Ναί. Η Bloomtechz παρέχει δείγματα των τυπικών περιεκτικοτήτων μας (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) δωρεάν, με μόνο τα έξοδα αποστολής στο πλευρό σας. Κάθε δείγμα αποστέλλεται με το Πιστοποιητικό Ανάλυσής του, ώστε να μπορείτε να επιβεβαιώσετε την καθαρότητα και την ποιότητα πριν αγοράσετε.
3. Υποστηρίζετε την παραγωγή OEM/ODM και ιδιωτικής-ετικέτας;
+
-
Το κάνουμε. Ως κατασκευαστής συμβάσεων, η Bloomtechz υποστηρίζει προσαρμοσμένα πλεονεκτήματα, ιδιωτική-συσκευασία ετικετών (blister, μπουκάλι, χαρτοκιβώτιο), προσαρμοσμένη επωνυμία και πολύγλωσσες ετικέτες, με υποστήριξη σύνθεσης και διαδικασίας από την ομάδα Έρευνας και Ανάπτυξης. Το σχέδιο και η IP σας προστατεύονται από την NDA. Μοιραστείτε τις απαιτήσεις σας και οι μηχανικοί μας θα επιβεβαιώσουν τη σκοπιμότητα και θα σας δώσουν ένα χρονοδιάγραμμα ανάπτυξης.
4. Τι ποιοτικά έγγραφα παρέχετε;
+
-
Κάθε παρτίδα που παράγεται από την Bloomtechz αποστέλλεται με ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA) και μπορούμε να παρέχουμε δεδομένα σταθερότητας, πιστοποιητικά και πλήρη τεκμηρίωση εξαγωγής κατόπιν αιτήματος. Είναι ευπρόσδεκτη-επιθεώρηση τρίτου μέρους (SGS, BV, κ.λπ.) πριν από την αποστολή και οι έλεγχοι πελατών είναι πάντα ανοιχτοί.
5. Ποιος είναι ο χρόνος παράδοσης και πώς αποστέλλετε;
+
-
Οι χρόνοι παράδοσης επιβεβαιώνονται ανά παραγγελία - αποστέλλουμε προϊόντα αποθέματος γρήγορα και η παραγωγή OEM/ODM της Bloomtechz ακολουθεί ένα χρονοδιάγραμμα που συμφωνήθηκε εκ των προτέρων μαζί σας. Στέλνουμε σε όλο τον κόσμο δια θαλάσσης, αεροπορικώς ή》υπό όρους FOB, CIF ή DDP με πλήρη τεκμηρίωση εξαγωγής. Επικοινωνήστε μαζί μας και θα επιβεβαιώσουμε το ταχύτερο διαθέσιμο πρόγραμμα.
Δημοφιλείς Ετικέτες: κάψουλα φλουκοναζόλης, προμηθευτές, κατασκευαστές, εργοστάσιο, χονδρική, αγορά, τιμή, χύμα, προς πώληση