Δισκία Carnosine

Η Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. είναι ένας από τους πιο έμπειρους κατασκευαστές και προμηθευτές δισκίων καρνοσίνης στην Κίνα. Καλώς ήρθατε στο χονδρικό εμπόριο δισκίων καρνοσίνης υψηλής ποιότητας για πώληση εδώ από το εργοστάσιό μας. Καλή εξυπηρέτηση και λογική τιμή είναι διαθέσιμα.

Δισκία Carnosineείναι ένα κορυφαίο συμπλήρωμα διατροφής που διαθέτει το φυσικό διπεπτίδιο -αλανυλ-L{-ιστιδίνη, μια ένωση με-καλά τεκμηριωμένες αντιοξειδωτικές, αντι-γλυκοζυλίωση και ρυθμιστικές ιδιότητες του pH-. Η Bloomtechz κατασκευάζει φαρμακευτικά-δισκία καρνοσίνης ποιότητας σε τυποποιημένες περιεκτικότητες 250 mg και 500 mg, που παράγονται υπό αυστηρές συνθήκες GMP με πλήρη ιχνηλασιμότητα παρτίδων και δοκιμές τρίτων για καθαρότητα, βαρέα μέταλλα και μικροβιακά όρια. Τα δισκία μας είναι σχεδιασμένα για βέλτιστη σταθερότητα και βιοδιαθεσιμότητα, με διαθέσιμες επιλογές με εντερική{12}}επικάλυψη για την ελαχιστοποίηση της αποικοδόμησης από την καρνοσινάση ορού και τη μεγιστοποίηση της συστηματικής χορήγησης.

Πιστοποιητικό Ανάλυσης
Σύνθετο όνομα	Καρνοσίνη
Βαθμός	Φαρμακευτική ποιότητα
CAS Αρ.	305-84-0
Ποσότητα	18g
Πρότυπο συσκευασίας	Τσάντα PE + Σακούλα από αλουμινόχαρτο Al
Κατασκευαστής	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Αρ.	202601090055
MFG	9 Ιανουαρίου 2026
ΛΗΞΗ	8 Ιανουαρίου 2029
Δομή
Είδος	Εταιρικό πρότυπο	Αποτέλεσμα ανάλυσης
Εμφάνιση	Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη	Συμμορφωμένος
Περιεκτικότητα σε νερό	Λιγότερο ή ίσο με 5,0%	0.88%
Απώλεια κατά το στέγνωμα	Λιγότερο ή ίσο με 1,0%	0.54%
Heavy Metals	Pb Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm	N.D.
	Ως μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm	N.D.
	Hg Λιγότερο ή ίσο με 0,5 ppm	N.D.
	Cd Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm	N.D.
Καθαρότητα (HPLC)	Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,0%	99.66%
Ενιαία ακαθαρσία	<0.8%	0.63%
Συνολικός αριθμός μικροβίων	Μικρότερο ή ίσο με 750cfu/g	637
Ε. Coli	Λιγότερο ή ίσο με 2MPN/g	N.D.
Σαλμονέλα	N.D.	N.D.
Αιθανόλη (από GC)	Λιγότερο ή ίσο με 5000 ppm	655 σελ./λεπτό
Αποθήκευση	Φυλάσσεται σε σφραγισμένο, σκοτεινό και ξηρό μέρος κάτω από -20 βαθμούς

Η σταθερότητα της L-καρνοσίνης σε στερεές από του στόματος δοσολογικές μορφές διέπεται από τις εγγενείς φυσικοχημικές της ιδιότητες ως αμφιτεριονικού διπεπτιδίου.

Ο δεσμός -αλανυλ-L-ιστιδίνης είναι ευαίσθητος σε υδρολυτική διάσπαση, ιδιαίτερα υπό συνθήκες αυξημένης θερμοκρασίας και υγρασίας, αποδίδοντας τα συστατικά αμινοξέα -αλανίνη και L-ιστιδίνη. Επιπλέον, ο δακτύλιος ιμιδαζόλης του υπολείμματος ιστιδίνης είναι επιρρεπής σε οξειδωτική αποικοδόμηση μετά από παρατεταμένη έκθεση σε ατμοσφαιρικό οξυγόνο και φως, δημιουργώντας δυνητικά ισταμίνη και άλλα υποπροϊόντα αποικοδόμησης. Αυτά τα μονοπάτια υποβάθμισης απαιτούν μια ολοκληρωμένη στρατηγική διαχείρισης σταθερότητας πολλαπλών-επίπεδων από το χειρισμό της πρώτης ύλης έως τη διάρκεια ζωής του τελικού προϊόντος.

Εγγενείς Μηχανισμοί Αποικοδόμησης Η L-καρνοσίνη εμφανίζει σταθερότητα που εξαρτάται από το pH- σε υδατικά περιβάλλοντα, με μέγιστη σταθερότητα που παρατηρείται στο ελαφρώς όξινο έως ουδέτερο εύρος (pH 5,5–7,0).

Εκτός αυτού του εύρους, η υδρόλυση του πεπτιδικού δεσμού που καταλύεται με οξύ-ή με βάση-επιταχύνεται σημαντικά. Στη στερεά κατάσταση, ο κύριος οδηγός αποικοδόμησης είναι η υδρόλυση με τη μεσολάβηση της υγρασίας-, όπου τα προσροφημένα μόρια νερού διευκολύνουν την πυρηνόφιλη επίθεση στον αμιδικό καρβονυλ άνθρακα. Ο ρυθμός αυτής της αντίδρασης ακολουθεί την κινητική του Arrhenius, με την ταχύτητα αποδόμησης να διπλασιάζεται περίπου για κάθε αύξηση 10 μοιρών στη θερμοκρασία αποθήκευσης.

Το διπεπτίδιο είναι επίσης ευαίσθητο σε ιόντα ίχνους μετάλλων, ιδιαίτερα σε χαλκό (Cu2+) και σίδηρο (Fe3+), τα οποία μπορούν να καταλύσουν την οξειδωτική αποικοδόμηση μέσω αντιδράσεων τύπου Fenton- που δημιουργούν ρίζες υδροξυλίου. Αυτή η οδός οξείδωσης που καταλύεται από μέταλλο-είναι ιδιαίτερα σημαντική κατά την κατασκευή, όπου η επαφή με επιφάνειες εξοπλισμού από ανοξείδωτο χάλυβα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.

Έλεγχος σταθερότητας πρώτων υλών

Η Bloomtechz εφαρμόζει αυστηρά πρωτόκολλα σταθερότητας πρώτων υλών για το API L-καρνοσίνης πριν από την παραγωγή δισκίων. Η κρυσταλλική σκόνη αποθηκεύεται σε σάκους πολυαιθυλενίου με διπλή-επένδυση μέσα σε δοχεία με πλαστικοποιημένο φύλλο αλουμινίου, παρέχοντας ένα αποτελεσματικό φράγμα κατά της μετάδοσης ατμών υγρασίας (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Κάθε παρτίδα API υποβάλλεται σε περιοδική επανεξέταση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH Q1A(R2), με επιβεβαίωση ταυτότητας με φασματοσκοπία FT-IR και επαλήθευση καθαρότητας με HPLC. Το κριτήριο αποδοχής για τις σχετικές ουσίες (άθροισμα όλων των προϊόντων αποδόμησης) ορίζεται σε λιγότερο από ή ίσο με 1,0% ανά κανονικοποίηση περιοχής.

 

 

πολύ κάτω από το όριο αναγνώρισης ICH Q3A(R2) του 0,10% για οποιαδήποτε μεμονωμένη άγνωστη πρόσμειξη. Η απώλεια κατά την ξήρανση ελέγχεται σε λιγότερο από ή ίση με 0,5%, εξασφαλίζοντας ελάχιστη υπολειμματική υγρασία που θα μπορούσε να προκαλέσει υδρολυτική αποικοδόμηση κατά τη διάρκεια της επακόλουθης επεξεργασίας.

Τα δισκία Bloomtechz Carnosine χρησιμοποιούν μια προσέγγιση σταθεροποίησης πολλαπλών-συστατικών βελτιστοποιημένη μέσω συστηματικών μελετών συμβατότητας εκδόχων που διεξάγονται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραρτήματος Q1A(R2) του ICH.

Σκεπτικό επιλογής εκδόχου: Η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (MCC) χρησιμεύει ως το κύριο αραιωτικό, επιλεγμένο για τη χαμηλή υγροσκοπικότητα της (περιεκτικότητα σε υγρασία ισορροπίας<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

Έλεγχος μικροπεριβάλλοντος pH: Η σύνθεση έχει σχεδιαστεί για να διατηρεί ένα μικροπεριβάλλον δισκίου pH 6,0–6,5, την περιοχή μέγιστης σταθερότητας καρνοσίνης. Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της προσεκτικής επιλογής εκδόχων με συμβατά προφίλ pH και, όπου είναι απαραίτητο, της συμπερίληψης ελάχιστων ρυθμιστικών παραγόντων. Το τελικό pH του δισκίου επαληθεύεται με τη μέθοδο του πολτού (10% w/v σε καθαρό νερό) ως μέρος του-ποιοτικού ελέγχου της διεργασίας.

Διαχείριση υγρασίας: Όλες οι εργασίες κατασκευής που περιλαμβάνουν εκτεθειμένο προϊόν διεξάγονται σε ταξινομημένες καθαρές αίθουσες με ελεγχόμενα συστήματα διαχείρισης αέρα με σημείο δρόσου-που διατηρούν λιγότερο από ή ίσο με 10 μοίρες σημείο δρόσου (περίπου<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

Το σύστημα συσκευασίας χρησιμεύει ως η κύρια άμυνα έναντι των περιβαλλοντικών παραγόντων υποβάθμισης καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος. Το Bloomtechz προσφέρει τρεις επικυρωμένες διαμορφώσεις συσκευασίας, καθεμία επιλεγμένη με βάση τα δεδομένα απόδοσης φραγμού και τις απαιτήσεις της αγοράς-στόχου.

Όλες οι διαμορφώσεις συσκευασίας υποβάλλονται σε αξιολόγηση εκχυλίσιμων και εκπλυόμενων ανά USP<1663>και<1664>κατευθυντήριες γραμμές για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ των υλικών συσκευασίας και της σύνθεσης καρνοσίνης που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ποιότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος.

[1]Hipkiss, AR (2009). "Η καρνοσίνη και οι πιθανοί ρόλοι της στη διατροφή και την υγεία."Πρόοδοι στην Έρευνα Τροφίμων και Διατροφής, 57, 87–154.

[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, et al. (2007). " -Το συμπλήρωμα αλανίνης αυξάνει την περιεκτικότητα σε μυϊκή καρνοσίνη και βελτιώνει την απόδοση άσκησης υψηλήςJournal of Applied Physiology, 103(5), 1689–1695. 

[3] Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "Φυσιολογία και παθοφυσιολογία της καρνοσίνης."Φυσιολογικές Επισκοπήσεις, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M., & Derave, W. (2020). "Συμπλήρωμα καρνοσίνης από το στόμα: Βιοδιαθεσιμότητα, μεταβολισμός και λειτουργικά αποτελέσματα."Αμινοξέα, 52(6-7), 897–912. 

[5]Gariballa, S., & Sinclair, AJ (2000). "Καρνοσίνη: Πιθανές θεραπευτικές εφαρμογές σε ασθένειες που σχετίζονται με την ηλικία."Journal of Nutrition, Health & Aging, 4(4), 231–235. 

Δημοφιλείς Ετικέτες: δισκία καρνοσίνης, προμηθευτές, κατασκευαστές, εργοστάσιο, χονδρική, αγορά, τιμή, χύμα, προς πώληση