Μία ένεση την εβδομάδα! Το νέο σύνθετο παρασκεύασμα Kyinsu της Novo Nordisk εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση
Στις 26 Νοεμβρίου 2025, η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας για το Kyinsu8 (εβδομαδιαίο IcoSema, συνδυασμός εβδομαδιαίου παρασκευάσματος βασικής ινσουλίνης Ecoinsulin και εβδομαδιαίου σκευάσματος GLP-1RA Smeaglutide). Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για ενήλικες ασθενείς με ημιουρία τύπου 2 που λαμβάνουν θεραπεία με βασική ινσουλίνη ή αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 αλλά έχουν κακό έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής και άσκησης, σε συνδυασμό με από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα του έργου κλινικής δοκιμής Combine Phase 3a. Και οι τρεις δοκιμές σε αυτό το έργο πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, αποδεικνύοντας ότι μία φορά την εβδομάδα το IcoSema είναι ανώτερο από το μεμονωμένο συστατικό του στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα (μετρούμενο με αλλαγές HbA1C) και δεν έχει κατωτερότητα στη μείωση της γλυκόζης του αίματος σε σύγκριση με το ημερήσιο σχήμα ινσουλίνης βασικού γεύματος. Επιπλέον, το lCoSema έδειξε πιο σημαντική απώλεια βάρους και χαμηλότερη επίπτωση υπογλυκαιμίας (κλινικά σημαντική ή σοβαρή υπογλυκαιμία). Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής δοκιμής Φάσης 3α, μία φορά την εβδομάδα, το lcoSema επέδειξε ασφαλή και καλά ανεκτά χαρακτηριστικά.
Αυτή η άδεια κυκλοφορίας ισχύει και για τα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Αυτή η έγκριση ελήφθη μετά τη θετική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων τον Σεπτέμβριο του 2025.
Η Kyinsu @ έχει ολοκληρώσει αιτήσεις εγγραφής σε πολλές άλλες χώρες και αναμένεται να λάβει περισσότερες ρυθμιστικές αποφάσεις έως το 2026
Το Kyinsu8 (μία φορά την εβδομάδα lcoSema) είναι ένας συνδυασμός εβδομαδιαίας παρασκευής βασικής ινσουλίνης icoinsulin και GLP-1RA εβδομαδιαίας παρασκευής σεμαγλουτίδης. Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση για μία μόνο ένεση είναι 350 δόσεις ανά μονάδα (350U icoinsulin/1,0mg σεμαγλουτίδης). Στην ΕΕ, έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν βασική θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα ινσουλίνης ή GLP-1 αλλά έχουν ανεπαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Ως βοηθητικό μέσο δίαιτας και άσκησης συνδυάζεται με από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα.
Η Ganli Pharmaceutical λανσάρει την πρώτη μηνιαία κλινική μελέτη απώλειας βάρους της Κίνας GLP-1RA, φάση ΙΙΙ, GRADUAL-3
Στις 26 Νοεμβρίου 2025, η Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής Ganli Pharmaceutical, κωδικός μετοχής: 603087. SH) ανακοίνωσε ότι το πεπτίδιο που μοιάζει με γλυκαγόνο{10}}1 αγωνιστής υποδοχέα (GLP-1 κώδικας peZR8: BoZfa8 RA) που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την εταιρεία Η injection ξεκίνησε επίσημα μια κλινική δοκιμή φάσης II (GRADUAL-3) για τη θεραπεία της παχυσαρκίας ή της υπεραλγησίας. Αυτή είναι η τρίτη μεγάλης κλίμακας κλινική μελέτη φάσης του διαφημιστικού πεπτιδίου Bofang στον τομέα της παχυσαρκίας/υπέρβαρου. Αυτή η μελέτη θα υιοθετήσει ένα μηνιαίο σχέδιο σκευάσματος υποδόριας ένεσης μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, με στόχο να διερευνήσει τις κλινικές δυνατότητες της ένεσης Bofangrupeptide στον έλεγχο του βάρους και στη διατήρηση.
Η βασική κατεύθυνση της μελέτης CTR20254659 που καταχωρίστηκε στην Πλατφόρμα Εγγραφής και Αποκάλυψης Πληροφοριών για Κλινικές Δοκιμές Φαρμάκων είναι να διερευνήσει τον αντίκτυπο στο βάρος και τα χαρακτηριστικά ασφάλειας της ένεσης πεπτιδίου Bojige μετά από 24 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας όταν χορηγείται μία φορά το μήνα. Επικεφαλής της μελέτης ήταν ο καθηγητής Ji Linong από το Πανεπιστημιακό Λαϊκό Νοσοκομείο του Πεκίνου, με κύριο τελικό σημείο τη συγκεκριμένη αλλαγή στο βάρος και την ποσοστιαία αλλαγή των συμμετεχόντων σε σύγκριση με την αρχική τιμή μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Όσον αφορά την ένδειξη παχυσαρκίας ή υπέρβαρου, η Ganli Pharmaceutical έχει ξεκινήσει προηγουμένως δύο κλινικές δοκιμές Φάσης Ι, GRADUAL-1 και GRADUAL-2, για την ένεση Bofangrutide. Αξίζει να σημειωθεί ότι στη μελέτη GRADUAL-2, η ένεση Bofanglutide σημείωσε παγκόσμιο ρεκόρ. Είναι το πρώτο φάρμακο GLP-1RA που διενεργεί μια δοκιμή παράλληλου ελέγχου από το κεφάλι με κεφάλι με Novoying (Smeglutide 2,4 mg) μεταξύ Κινέζων ενηλίκων παχύσαρκων/υπέρβαρων ατόμων με ή χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Ο στόχος αυτής της μελέτης είναι να αξιολογήσει και να επαληθεύσει διεξοδικά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ένεσης Bofangrupeptide σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς και να διερευνήσει τη συνολική βελτιωτική της επίδραση σε διάφορους μεταβολικούς δείκτες και παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Η κλινική μελέτη φάσης που ξεκίνησε πρόσφατα (ΒΑΘΜΙΑΙΑ{-3) θα χρησιμεύσει ως σημαντική πρόοδος στη σειρά μελετών, διερευνώντας περαιτέρω τη δυνητική αξία της ένεσης Bofangrupeptide στον έλεγχο του βάρους και στη διατήρηση όταν χορηγείται μία φορά το μήνα. Η ερευνητική ομάδα ελπίζει να βελτιώσει τη συμμόρφωση των ασθενών με τη φαρμακευτική αγωγή μειώνοντας τη συχνότητα ένεσης και βελτιστοποιώντας την ευκολία της θεραπείας, βελτιώνοντας έτσι τα προβλήματα ανάκαμψης βάρους και μειωμένης αποτελεσματικότητας που εμφανίζονται συχνά στη μακροχρόνια θεραπεία των φαρμάκων GLP-1RA.
