Νάτριο micafungin, ως ένα νέο αντιμυκητιασικό φάρμακο Echinocandin, έχει γίνει μια σημαντική επιλογή στον παγκόσμιο πεδίο αντιμυκητιασικής θεραπείας από την πρώτη του εκτόξευση στην Ιαπωνία σε2002. Η μοναδική χημική δομή και ο μηχανισμός δράσης του καθιστούν σημαντικά επωφελές στη θεραπεία των επεμβατικών μυκητικών λοιμώξεων (ifi) Οι γαστρεντερικές μυκητιακές ασθένειες . κλινικά, χρησιμοποιούνται επίσης σε συνδυασμό με τις στήλες της αμφοτερικίνης και της τριαζόλης. ανταλλαγής χρωματογραφίας.. Διαδικασία . Λαμβάνοντας υπόψη τη θερμική ευαισθησία του νατρίου Micafenjing, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για μια μέθοδο παρασκευής που απλοποιεί τα βήματα, αυξάνει την αποτελεσματικότητα, είναι πιο οικονομική και είναι εύκολο να αυξάνεται η βιομηχανική.}
Το προϊόν μας
Micafungin νάτριο +. coa
 |
||
Πιστοποιητικό ανάλυσης |
||
|
Όνομα σύνθετου |
Νάτριο micafungin | |
|
Cas no . |
208538-73-2 | |
|
Βαθμός |
Φαρμακευτικός βαθμός | |
|
Ποσότητα |
Προσαρμοσμένος | |
|
Πρότυπο συσκευασίας |
Προσαρμοσμένος | |
| Κατασκευαστής | Shaanxi Bloom Tech Co ., Ltd | |
|
Παρτίδα όχι . |
20250109001 |
|
|
MFG |
12 Ιανουαρίουth 2025 |
|
|
Εκδήλωση |
8 Ιανουαρίουth 2029 |
|
|
Δομή |
|
|
| Πρότυπο δοκιμής | GB/T 24768-2009 βιομηχανία . stndard | |
|
Είδος |
Επιχειρηματικό πρότυπο |
Αποτέλεσμα της ανάλυσης |
|
Εμφάνιση |
Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη |
Συμμορφούμενος |
|
Περιεκτικότητα σε νερό |
Λιγότερο από ή ίσο με 4,5% |
0.30% |
| Απώλεια στην ξήρανση |
Λιγότερο από ή ίσο με 1,0% |
0.15% |
|
Βαριά μέταλλα |
PB λιγότερο από ή ίσο με 0,5ppm |
N.D. |
|
Ως λιγότερο ή ίσο με 0,5ppm |
N.D. | |
|
Hg λιγότερο ή ίσο με 0,5ppm |
N.D. | |
|
CD λιγότερο από ή ίσο με 0,5ppm |
N.D. | |
|
Καθαρότητα (HPLC) |
Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,0% |
99.5% |
|
Απλή ακαθαρσία |
<0.8% |
0.48% |
|
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη |
<0.20% |
0.064% |
|
Σύνολο μικροβιακών αριθμών |
Λιγότερο από ή ίσο με 750cfu/g |
80 |
|
E . coli |
Λιγότερο από ή ίσο με 2mpn/g |
N.D. |
|
Σαλμονέλα |
N.D. | N.D. |
|
Αιθανόλη (από GC) |
Λιγότερο από ή ίσο με 5000ppm |
400ppm |
|
Αποθήκευση |
Αποθηκεύστε σε σφραγισμένο, σκοτεινό και ξηρό μέρος στους βαθμούς -20 |
|
|
|
||
Νάτριο micafunginΌχι μόνο έχει υψηλή δραστηριότητα έναντι των γωνιών Candida και Aspergillus, αλλά και έναντι των ανθεκτικών σε αζόλη και αμφοτερικίνης Β ανοσοαγωγών . μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα για τη θεραπεία της καντιντίασης και της Aspergillosis σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας με ανοσολογική ανεπάρκεια. έχει βρεθεί επίσης να είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των μολυσματικών μολύνσεων σε ασταθείς κάτω από τα στελέχη. Η μεταμόσχευση . Η αποτελεσματικότητα του MCM σε συνδυασμό με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα για μυκητιακές λοιμώξεις λαμβάνει ευρεία προσοχή, αλλά δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα αποτελέσματα κλινικής έρευνας .
Μια ιαπωνική μελέτη ανοικτής ετικέτας διεξήχθη σε 70 διπλώματα ευρεσιτεχνίας με επεμβατική ασπεγκίλωση και καντιντίαση . Ο αποτελεσματικός ρυθμός MCM για την Aspergillosis ήταν 57 .} 1%και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το MCM ήταν 17 { Στη θεραπεία της επεμβατικής ασπεργίλλωσης είναι αποτελεσματική και εντελώς ανεκτή . Σε μια άλλη κλινική μελέτη που περιλαμβάνει το 22% των παιδιών, τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοιες θεραπευτικές επιδράσεις μεταξύ παιδιών και ενηλίκων. Η έρευνα στην Ιαπωνία έδειξε ότι το ποσοστό επιτυχίας αυτού του προϊόντος για τη θεραπεία της επεμβατικής πνευμονικής ασπεργίλλωσης είναι 59% (13/22), με 67% (6/9) να είναι χρόνια νεκρωτική πνευμονική ασπεγκίλωση και 55% (12/22) να είναι πνευμονική ασπεργίλλωση.
Προσαρμοσμένες λύσεις φορητού υπολογιστή
Ένα άλλο πείραμα έδειξε ότι αυτό το προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για την έγκαιρη και τη διάσωση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας υψηλού κινδύνου με επεμβατική πνευμονική ασπεργίλλωση . για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας με μυκητιακά έλκη του κερατοειδούς, 0 . 1% σταγόνες οφθαλμών αυτού του προϊόντος εφαρμόστηκαν τοπικά, ξεκινώντας μια ώρα {{4} μετά την επιθηλιακή μορφή, το dosege μετά από να μεταβληθεί για να μεταβληθεί το DOS DOS. Ημέρα . Το φάρμακο συνεχίστηκε για ένα μήνα μετά την εξαφάνιση της διάμεσης διείσδυσης και όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ανέκτησαν το όραμά τους . Η ζύμη του προϊόντος βρέθηκε στο φαινόμενο των οφθαλμών των διπλώματος ευρεσιτεχνίας, με 2 περιπτώσεις να είναι θετικές για τις αντιδράσεις που σχετίζονται με το έλκος . υποδεικνύοντας ότι το 0,1% αυτού έλκη.
Η ενδοφλέβια έγχυση 12 . 5, 50, 75 και 100mg/d αυτού του προϊόντος χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των δίπλωμα ευρεσιτεχνίας 120 AIDS με οισοφαγική καντιντίαση . Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι όλα τα συμπτώματα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας βελτιώθηκαν, ειδικά στο 75mg/d και 100mg/d δόσης, όπου η θεραπευτική επίδραση ήταν ιδιαίτερα σημαντική { Από αυτό το προϊόν έχει σημαντικές θεραπευτικές επιδράσεις στα θετικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τον ιό HIV που έχουν μολυνθεί με οισοφαγικό candida . Σε μια διεθνή πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη που περιλάμβανε 523 διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας HIV που μολύνθηκε με οισοφαγική καντιντίαση, η αποτελεσματικότητα μιας μόνο δόσης 150mg/d αυτού του προϊόντος συγκρίθηκε με αυτή της φλόγας. Οι δύο είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα, με κλινικούς ρυθμούς θεραπείας 94 . 2% και 94 . 6%, αντίστοιχα. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας AIDS με οισοφαγική καντιντίαση έλαβαν MCM50, 25 και 12,5 mg/d αντίστοιχα και η αποτελεσματικότητα μειώθηκε με τη μείωση της δόσης. Η θεραπευτική επίδραση του MCM δείχνει μια συγκεκριμένη εξάρτηση από τη δόση, με κλινική δόση μεγαλύτερη ή ίση με 50mg/d. Σε υψηλές δόσεις, η εξαφάνιση των συμπτωμάτων εμφανίζεται ταχύτερη και πιο εντελώς.
3) Candidemia
Σε μια μελέτη ανοικτής ετικέτας που περιελάμβανε 119 διπλώματα ευρεσιτεχνίας (101 ενήλικες και 18 παιδιά), 60 από τα 68 διπλώματα ευρεσιτεχνίας (88 . 2%) μολύνθηκαν πρόσφατα με ενήλικες Candidal και 39 από 51 διπλώματα ευρεσιτεχνίας (76 . 5%) (1-2) mg/kg έλαβε μια μέση δόση θεραπείας 71mg, με μέση πορεία 20 ημερών . Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος στην αντιμετώπιση των βακτηριαιμιών Candidal ήταν 83 . 2% και 86}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος στην αντιμετώπιση του candidal bacteremia ήταν 83 . 2%, και 86}} των δίπλωμα ευρεσιτεχνιών Η Candida ποικίλει: η Candida albicans ήταν 85% (39/46), η Candida albicans ήταν 93% (28/30) και η Candida parapsilosis ήταν86% (18/21) {{39} Η πρόταση είναι:. Δώδεκα περιπτώσεις κακοήθων αιματολογικών ασθενειών που περιπλέκονται με επεμβατικές μυκητιακές ασθένειες αναφέρθηκαν στην Κίνα, με συνολικό κλινικό πραγματικό ποσοστό 66,7% χρησιμοποιώντας δόση 100mg/d. Τα αποτελεσματικά ποσοστά για κλινικά διαγνωσμένες περιπτώσεις και υποψίες περιπτώσεων ήταν 57,1% (4/7) και 80% (4/5), αντίστοιχα, με χρόνο έναρξης 1-5 ημέρες.
Από τις αρχές της δεκαετίας του 1990, η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται συνήθως για την πρόληψη μυκητιακών λοιμώξεων, οδηγώντας στην εμφάνιση ορισμένων ανθεκτικών στη φλουκοναζόλη βακτηρίων . Μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, συγκριτική κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ διεξήχθη χρησιμοποιώντας φλουκοναζόλη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του MCM ως Antifughal Pro4axiss με την ουδέτερη, την ουδέτερη ανωμαλία. Η μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων . Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο συνολικός αποτελεσματικός ρυθμός MCM ήταν σημαντικά υψηλότερος από την φλουκοναζόλη, στα 80 . 0% και 73 . 5%, αντίστοιχα και η πορεία θεραπείας ήταν σύντομη {{8} MCM μπορεί να αποτρέψει αποτελεσματικά τις μολυσματικές μολύνσεις σε διπλάσιες με διπλάσιες με ουδέτερα { Η FDA ενέκρινε αυτό το προϊόν για την πρόληψη και τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίαση και της προ -μεταμόσχευσης καντιντίαση σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αίματος. Η συνιστώμενη δοσολογία για τους ενήλικες είναι 50mg/d ως προληπτικό φάρμακο πριν από τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η δοσολογία για τη θεραπεία του οισοφαγικού καντιντίαση είναι 150mg/d, που χορηγείται ενδοφλεβίως για 1 ώρα. Απαιτούνται περαιτέρω έρευνες για να προσδιοριστεί εάννάτριο micafunginΜπορεί να χρησιμοποιηθεί ως προεγχειρητική προληπτική φαρμακευτική αγωγή για τους παραλήπτες μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων και να βελτιώσει το μακροπρόθεσμο ποσοστό επιβίωσης .
φαρμακοκινητική
1. ζώα
Η μελέτη σε 14C που επισημάνθηκε με MCM που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε ποντίκια σε δόση 1mg/kg έδειξε ότι το MCM μπορεί να διανεμηθεί ευρέως σε διάφορα όργανα σε όλο το σώμα, ειδικά στο πνεύμονα και στα νεφρά, τα οποία μπορεί να είναι τα κύρια όργανα που επηρεάζονται από βαθιά μύκητες. ταυτόχρονα, η μελέτη έδειξε ότι παρόλο που η φουντουκιά που προκλήθηκε από το πνεύμονα και τα νεφρά, τα οποία μπορεί να είναι τα κύρια όργανα που επηρεάζονται από τα βαθιά μύκητες. ταυτόχρονα, η μελέτη έδειξε ότι αν και η φουσκάλες που προκλήθηκαν από το πνεύμονα μπορεί να υποδείξει την είσοδο του εγκεφάλου. Η ικανότητα του MCM να εισέλθει στον ιστό του εγκεφάλου είναι φτωχή (μόνο το 2% της συγκέντρωσης φαρμάκου αίματος) . Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συγκέντρωση φαρμάκου ιστού της μυκηλάγκιν ήταν γραμμική όταν η δοσολογία ήταν {{5} mg/kg/kg, και εμπλουτίστηκε στο πλάσμα και τους ιστούς της κοινής θέσης της εισθετικής μυκητιακής μυκητιακής. απέκκριση .
2. ανθρώπινο σώμα
Το νάτριο Micafenjing έχει κακή από του στόματος απορρόφηση και μπορεί να χορηγηθεί μόνο ενδοφλέβια ., καθώς η αναφορά πηγαίνει, MCM75mg, ενδοφλέβια ένεση μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες, η συμπύκνωση του φαρμάκου αίματος έφτασε σταθερή κατάσταση την 4η ημέρα και ο ρυθμός δέσμευσης της πρωτεΐνης πλάσματος υπερβαίνει το 199 {7} Δεν αλλάζουν τον ρυθμό δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος του MCM . Άλλες μελέτες έχουν δείξει ότι η AUC του βάσης του Micafenjing ποικίλλει ανάλογα με τη δόση, αλλά η φαρμακοκινητική παράμετρο Λιγότερο από 1%, και τα περισσότερα φάρμακα απεκκρίνονται από το έντερο μέσω της χολής και των περιττωμάτων . λόγω των διαφόρων φυσιολογικών λειτουργιών που μειώνονται, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των φαρμάκων συχνά μεταβάλλονται σε ηλικιωμένους. Η φαρμακευτική αγωγή δεν έδειξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ των δύο, υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει επίδραση που σχετίζεται με την ηλικία στη φαρμακοκινητική της μικροσφινζίνης . Επιπλέον, δεν υπήρξε καμία αλλαγή στην εξάλειψη της ημιζωής μεταξύ των υγιεινών εθελοντών και των patints με το ήπαρ και τη δυσλειτουργία των νεφρών, έτσι ώστε να μπορεί να θεωρηθεί ότι δεν υπάρχει καμία ρύθμιση της δονίδας σύμφωνα με το φάρμακο σύμφωνα με το φάρμακο.
3. μεταβολισμός
Ο χρόνος ημιζωής του νατρίου Micafenjing σε υγιείς εθελοντές είναι 14-15 Ώρες, ενώ σε ενήλικες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που υποβάλλονται σε μυελό των οστών ή μεταμόσχευση περιφερικών βλαστικών κυττάρων, η ημι-ζωή εκκαθάρισης είναι ελαφρώς συντομευμένη, που κυμαίνεται από 10.7-13.5 ώρες {{4} mcm0 2-17 με ουδετεροπενία την πρώτη και τέταρτη ημέρες, με ημιζωή 12-13 Ώρες . Ωστόσο, σε μια δόση 1mg/kg, η ημι-ζωή άλλαξε από {12-13 ώρες μετά τη χορήγηση σε 93 ώρες {{{}} micenjing είναι κύριο metabolized intainlay Το 40% εκκαθαρίζεται με τη μορφή της αρχικής του μορφής και των μεταβολιτών στη χολή . περίπου το 15% του φαρμάκου εκκαθαρίζεται από τους νεφρούς στην πρωτότυπη μορφή του, αλλά ο συγκεκριμένος βαθμός μεταβολισμού είναι ασαφής.
Διαδικασία Ε & Α και πρόσβαση στην αγορά
Η Astellas Pharma Inc . στην Ιαπωνία εγκρίθηκε για πρώτη φορά για καταχώριση με την επωνυμία "MyCamine" ®) .
Εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για την πρόληψη και τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίαση, της μεταμόσχευσης μυελού των οστών και της ουδετεροπενίας σε ασθενείς με AIDS .
Νάτριο micafunginεγκρίθηκε στην Κίνα και οι ενδείξεις επεκτάθηκαν για να συμπεριλάβουν μυκητιασικές λοιμώξεις, αναπνευστικές μυκητιακές ασθένειες και γαστρεντερικές μυκητιακές ασθένειες .
Το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς θα φτάσει τα 621 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2022 και αναμένεται να αυξηθεί σε 948 εκατομμύρια δολάρια το 2029, με ένα σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης (CAGR) 6 . 2%.
Δημοφιλείς Ετικέτες: Micafungin Sodium, προμηθευτές, κατασκευαστές, εργοστάσιο, χονδρική, αγορά, τιμή, χύμα, προς πώληση